دواء CidalEaze Cream دواعي الاستعمال والأثار الجانبية

وصف كريم سيداليز

CidalEaze (كريم يدوكائين 3٪) هو مخدر موضعي محدد لتخفيف الحكة، والأكزيما الحكة، والسحجات، والحروق الطفيفة، ولدغات الحشرات، والألم، والوجع، والانزعاج بسبب الحكة الشرجية، وحكة الفرج، والبواسير، والشقوق الشرجية، وما شابه ذلك ظروف الجلد والأغشية المخاطية.

المكونات النشطة: يحتوي كل جرام من سيداليز (كريم ليدوكائين 3%) على هيدروكلوريد ليدوكائين 3% (30 مجم). المكونات غير النشطة: كبريتات الألومنيوم، أسيتات الكالسيوم، كحول سيتيل، جليسرين، جليسيريل أحادي ستيارات SE، ميثيل بارابين، زيت معدني، بروبيل بارابين، ماء نقي، هيدروكسيد الصوديوم، ستيرات السوربيتان، حمض دهني، كحول ستياريلي، فازلين أبيض.

كريم CidalEaze – علم الصيدلة السريرية

آلية العمل:

يقوم CidalEaze (Lidocaine 3% Cream) بإطلاق الليدوكائين من مادة حمضية خفيفة لتثبيت الغشاء العصبي عن طريق تثبيط التدفقات الأيونية اللازمة لبدء وتوصيل النبضات، وبالتالي التأثير على عمل التخدير الموضعي. تعمل المركبات الحمضية المعتدلة على خفض درجة الحموضة لزيادة الحماية ضد التهيج القلوي وتوفير بيئة مواتية للشفاء. يُصنف الليدوكائين كيميائيًا على أنه أسيتاميد، 2- (ثنائي إيثيل أمينو) -ن- (2،6-ثنائي ميثيل فينيل)، وله البنية التالية.

الدوائية:

يمكن امتصاص الليدوكائين بعد تناوله موضعيًا على الأغشية المخاطية، ويعتمد معدله ومدى امتصاصه على موقع التطبيق المحدد ومدة التعرض والتركيز والجرعة الإجمالية. بشكل عام، معدل امتصاص عوامل التخدير الموضعي بعد التطبيق الموضعي يحدث بسرعة أكبر بعد الإعطاء داخل الرغامى. يتم امتصاص الليدوكائين جيدًا أيضًا من الجهاز الهضمي، ولكن القليل من الدواء السليم يظهر في الدورة الدموية بسبب التحول الحيوي في الكبد. يتم استقلاب الليدوكائين بسرعة عن طريق الكبد ويتم إخراج المستقلبات والدواء غير المتغير عن طريق الكلى. يشمل التحول الأحيائي نزع الألكلة N المؤكسد، والهيدروكسيل الحلقي، وانقسام رابط الأميد والاقتران. إن نزع الألكلة N، وهو مسار رئيسي للتحول الأحيائي، ينتج المستقلبات أحادية إيثيل جلايسينيكسيليديد وجليسينيكسيليديد. تتشابه التأثيرات الدوائية/السمية لهذه المستقلبات مع تأثيرات الليدوكائين ولكنها أقل فعالية. يتم إخراج ما يقرب من 90٪ من الليدوكائين المعطى على شكل مستقلبات مختلفة وأقل من 10٪ يتم إخراجه دون تغيير. المستقلب الأساسي في البول هو مرافق 4-هيدروكسي-2، 6-ثنائي ميثيلانيلين. يعتمد الارتباط البلازمي لليدوكائين على تركيز الدواء، ويتناقص ارتباط الجزء مع زيادة التركيز. بتركيزات من 1 إلى 4 جرام من القاعدة الحرة لكل مليلتر، يكون 60 إلى 80 بالمائة من الليدوكائين مرتبطًا بالبروتين. يعتمد الارتباط أيضًا على تركيز البلازما لبروتين سكري حمض ألفا 1. يعبر الليدوكائين الحواجز الدموية في الدماغ والمشيمة، ويفترض أن يكون ذلك عن طريق الانتشار السلبي. أظهرت دراسات استقلاب الليدوكائين بعد حقن البلعة في الوريد أن نصف عمر التخلص من هذا العامل عادة ما يكون من 1.5 إلى ساعتين. بسبب المعدل السريع الذي يتم فيه استقلاب الليدوكائين، فإن أي حالة تؤثر على وظائف الكبد قد تغير حركية الليدوكائين. يمكن إطالة عمر النصف مرتين أو أكثر في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد. لا يؤثر الخلل الكلوي على حركية الليدوكائين، لكنه قد يزيد من تراكم المستقلبات. تؤثر عوامل مثل الحماض واستخدام منشطات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي على مستويات الليدوكائين في الجهاز العصبي المركزي المطلوبة لإنتاج تأثيرات جهازية واضحة. تصبح المظاهر الضارة الموضوعية واضحة بشكل متزايد مع زيادة مستويات البلازما الوريدية فوق 6 جرام قاعدة حرة لكل مليلتر. في قرد الريسوس، تبين أن مستويات الدم الشرياني التي تتراوح بين 18-21 جم/مل هي عتبة النشاط المتشنج.

مؤشرات واستخدام كريم CidalEaze

مخدر لتخفيف الحكة، والأكزيما الحكة، والسحجات، والحروق البسيطة، ولدغات الحشرات، والألم، والوجع والانزعاج بسبب الحكة الشرجية، وحكة الفرج، والبواسير، والشقوق الشرجية، والحالات المماثلة للجلد والأغشية المخاطية.

موانع

إصابة الغشاء المخاطي بصدمة، وعدوى بكتيرية ثانوية في منطقة الاستخدام المقترح وفرط الحساسية المعروف لأي من المكونات. يمنع استخدام الليدوكائين في المرضى الذين لديهم تاريخ معروف من فرط الحساسية للمخدرات الموضعية من نوع الأميد.

تحذيرات

للاستخدام الخارجي فقط. ليس للاستخدام العيون.

احتياطات

في حالة حدوث تهيج أو حساسية أو ظهور عدوى، توقف عن الاستخدام وابدأ العلاج المناسب. يجب استخدام CidalEaze (Lidocaine 3٪ Cream) بحذر عند المرضى وكبار السن والمرضى الضعفاء والأطفال الذين قد يكونون أكثر حساسية للتأثيرات الجهازية لليدوكائين.

التسرطن والطفرات وضعف الخصوبة:

لم يتم إجراء دراسات على الليدوكائين في الحيوانات لتقييم القدرة المسببة للسرطان والمطفرة للتأثير على الخصوبة.

الاستخدام في الحمل:

التأثيرات المسخية؛ فئة الحمل ب.

تم إجراء دراسات التكاثر لليدوكائين في الجرذان بجرعات تصل إلى 6.6 أضعاف الجرعة البشرية ولم تكشف عن أي دليل على وجود ضرر على الجنين بسبب الليدوكائين. ومع ذلك، لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد في النساء الحوامل. لا تتنبأ دراسات التكاثر الحيواني دائمًا باستجابة الإنسان. ينبغي إيلاء اعتبار عام لهذه الحقيقة قبل إعطاء الليدوكائين للنساء في سن الإنجاب، خاصة أثناء الحمل المبكر عندما يحدث الحد الأقصى من تكوين الأعضاء.

الأمهات المرضعات:

يفرز يدوكائين في حليب الإنسان. الأهمية السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة. يجب توخي الحذر عند إعطاء الليدوكائين للمرأة المرضعة.

استخدام الأطفال:

يجب تقليل الجرعة لدى مرضى الأطفال بما يتناسب مع العمر ووزن الجسم والحالة البدنية.

ردود الفعل السلبية / الآثار الجانبية

أثناء العلاج أو بعده مباشرة، قد يصاب الجلد في موقع العلاج بحمامي أو وذمة أو قد يكون موضع إحساس غير طبيعي.

اتصل بطبيبك حول الآثار الجانبية.

اتصل بطبيبك بشأن الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088.

جرعة وطريقة استخدام كريم CidalEaze

ضع طبقة رقيقة على المنطقة المصابة مرتين أو ثلاث مرات يومياً أو حسب توجيهات الطبيب.

كيف يتم توفير كريم CidalEaze

يتم توفير CidalEaze (كريم يدوكائين 3٪) ككريم أبيض في: 16 أونصة. جرة (453.65 جم)، NDC 15455-9526-1

التخزين والمناولة

يُخزن في درجة حرارة 20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية (68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بالرحلات بين 15 درجة مئوية و30 درجة مئوية (بين 59 درجة فهرنهايت و86 درجة فهرنهايت). يمكن التسامح مع التعرض القصير لدرجات حرارة تصل إلى 40 درجة مئوية (104 درجة فهرنهايت) بشرط ألا يتجاوز متوسط ​​درجة الحرارة الحركية 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت)، ومع ذلك، يجب تقليل هذا التعرض إلى الحد الأدنى. [See USP Controlled Room Temperature]. حماية من التجميد. إبقاء مغلقة بإحكام. انظر أسفل الزجاجة وخارج الكرتون لمعرفة رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية. صُنعت لصالح: Alvix Laboratories, LLC 6601 Sunplex Drive Ocean Springs, MS 39564

ملصق العبوة. لوحة العرض الرئيسية

للاستخدام الخارجي فقط. ليس للاستخدام العيون. مخدر موضعي / Rx فقط CidalEaze (كريم يدوكائين 3٪)

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *